雖然近年來我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，較世界醫療工業強國在研發水平、產品門類等方面仍存在不小差距。目前，根據中國醫療器械協會統計，我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的14%，與42%的全球平均水平相比仍有較大差距，存在廣闊的市場發展空間。

　　市場準入壁壘

　　醫療器械行業屬于受國家重點監管的行業，醫療器械的使用會直接影響到病人的健康和生命安全，因此我國對該行業實行嚴格的準入管理體系，分別在產品準入、生產準入和經營準入這三個層面設置了較高的監管門檻。醫療器械從實驗室開發到產品上市的整個過程，需經過多個階段的嚴格審核，產品的注冊審批時間長，新產品能否上市銷售存在一定的不確定性，企業產品研發風險隨之增大。

　　高精度醫用過濾器及功能輸注裝置主要屬于國家三類醫療器械產品，需要得到國家食藥監局的批準，其監管較一、二類產品更為嚴格，企業獲得該類產品的生產經營許可證和醫療器械注冊證難度相對更大，因此本行業存在明顯的市場準入壁壘。

　　自2012年7月起，國家在醫療器械行業強制實行《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，通過推行行業質量認證制度進一步提高了醫療器械行業的準入門檻。

　　技術及人才壁壘

　　由于高精度醫用過濾器及功能輸注裝置直接應用到人體，國家對其技術和生產工藝提出了較高的要求，從零部件生產到組裝形成最終產品往往需要經過較長時間的開發測試，才能達到相關技術指標和可靠性的要求。在臨床使用過程中，臨床醫護人員及患者對其使用的質量要求較高。

　　高精度醫用過濾器及功能輸注裝置的生產涉及多個技術領域，需要醫學、材料學、生物化學等不同學科的交叉運用，相關專業技術的積累、人才的培養都需要相當長的時間。研發人員通常需要擁有較完善的多學科知識儲備，然后通過較長時間的積累實際技術開發經驗才能逐步掌握本行業產品開發的能力。因此，企業迅速獲得大量研發人才的難度較大，形成了較為明顯的技術人才壁壘。

　　經銷商模式壁壘

　　由于醫療器械行業特有的以經銷商為主的銷售模式，新進入者很難在較短的時間內建立完善的市場渠道。高精度醫用過濾器及功能輸注裝置的銷售地域廣泛，售后技術支持要求較高，行業內多采用經銷商銷售模式向醫院進行銷售，先進入行業的企業通過長期的渠道擴展，培育出了一批具備較強市場拓展能力、管理能力及專業化服務能力的優質經銷商，迅速占領渠道資源，排除后進入者的競爭，形成了較強的渠道壁壘。

　　技術服務壁壘

　　高精度醫用過濾器及功能輸注裝置技術含量高，在國內尚處于推廣階段。在產品的銷售過程中，醫療器械行業企業需要建立一支兼具專業臨床護理知識和專業產品知識的技術服務團隊，對產品的臨床使用提供技術服務支持，減少臨床誤操作對產品使用效果和品牌形象的影響，提高產品在醫療機構及患者中的接受度和知名度，并通過技術服務持續推介企業的新產品。

　　技術服務團隊的建立耗時較長，需投入大量資源，由此對新進入企業形成明顯的進入壁壘。

　　營銷能力壁壘

　　醫療器械行業企業建立完善的營銷網絡渠道需要大量的資金投入和較長的時間周期，經過長期的市場積累才能形成一定規模的營銷網絡，由此形成較為明顯的營銷能力壁壘。

　　產品排他性壁壘

　　醫療器械產品在臨床使用過程中，醫療機構往往傾向于向單一或少數幾家供應商采購特定種類的醫療器械，以便醫護人員熟練掌握該類醫療器械的操作方法，提高工作效率，降低操作風險，同時加強議價能力，降低采購成本。因此醫療器械產品在臨床使用過程中會產生較強的排他性，對擬進入醫療機構的同類產品形成進入壁壘。雖然近年來我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，較世界醫療工業強國在研發水平、產品門類等方面仍存在不小差距。目前，根據中國醫療器械協會統計，我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的14%，與42%的全球平均水平相比仍有較大差距，存在廣闊的市場發展空間。